www.日本com，破解临床骨缺损修复难题 中国团队历时15年研发材料获准上市，-（最新版本）
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5月15日，记者从中国科学院获悉，为破解临床骨缺损修复难题，中国科学院深圳先进技术研究院(深圳先进院)联合创新团队历经15年研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”，近日已通过国家药品监督管理局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。
这项填补行业空白的创新成果，由中国科学院深圳先进院医工所转化医学研究与发展中心秦岭、赖毓霄团队研发，并联合深圳先进院孵化企业深圳中科精诚医学科技有限公司推进成果转化工作，为骨缺损修复提供了具有完全自主知识产权的“深港方案”。
“含镁可降解高分子骨修复材料”不仅实现与人体松质骨相近的力学强度，使其在手术操作中能够稳定应对冲击力，避免崩解或产生碎屑，还能在成骨早期提供稳定的力学支撑。
同时，该材料能在6至9个月内完全降解并被人体充分吸收，避免因材料残留引起的体内异物反应，降解过程中释放的镁离子能够参与新骨的形成和正常的生理代谢过程，加速骨缺损修复。
据介绍，2010年，中国科学院深圳先进院在与香港中文大学密切的合作基础上成立转化医学研究与发展中心，系统开展骨科植入性功能材料的深入研究。2013年，深圳中科精诚医学科技有限公司围绕“含镁可降解高分子骨修复材料”开展转化工作，有序完成产品工艺验证、注册检验、临床前生物安全性评价、动物试验以及多中心临床试验。
在临床研究中，联合创新团队在北京、上海等地8家国内大型研究型医院完成了176例骨缺损患者的多中心临床试验。结果显示，24周植骨融合率达98%以上，没有出现排异反应，展现出“含镁可降解高分子骨修复材料”优异的生物相容性。此外，该材料在术中可剪切塑形，有利于适配复杂骨缺损形态。(记者 孙自法 制作 刘鹏 视频来源 中国科学院深圳先进院）
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